Mednewscy

Mednewscy

From the blog

Νέο σύστημα διαχείρισης ασθενών από την SiemensHealthineers


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε σήμερα ότι κυκλοφόρησε μια σημαντική αναβάθμιση λογισμικού για το σύστημα Διαχείρισης Δεδομένων RAPIDComm (V6.0), προσφέροντας λύση στον τομέα της πληροφορικής για τον κεντρικό έλεγχο των in vitro διαγνωστικών αναλυτών και χειριστών «παρά την κλίνη» του ασθενούς (point-of-care/ POC). Επιπροσθέτως των βελτιωμένων χαρακτηριστικών παραγωγικότητας και απόδοσης το RAPIDCommV6.0, συνδέεται πλέον και με αναλυτές μέτρησης καρδιακών δεικτών του POC.

«Οι υπεύθυνοι του POC αντιμετωπίζουν τεράστιες προκλήσεις όσον αφορά στη ροή εργασίας κατά την υλοποίηση και τον έλεγχο προγραμμάτων μέτρησης POC», δήλωσε ο Peter Koerte, Πρόεδρος του Point of Care της Siemens Healthineers. «Είναι τυπικά υπεύθυνοι για τη μέτρηση δειγμάτων που λαμβάνουν χώρα σε δεκάδες τμήματα, σε εκατοντάδες αναλυτές και από χιλιάδες χειριστές, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίζουν πως τα αποτελέσματα παραδίδονται γρήγορα και αξιόπιστα και οι απαιτήσεις συμμόρφωσης του εργαστηρίου συνεχίζουν να ικανοποιούνται».

Το RAPIDComm V6.0 προσφέρει μια ολοκληρωμένη λύση για τη διαχείριση των δεδομένων POC με την προσθήκη της υποστήριξης των αναλυτών μέτρησης καρδιακών δεικτών. Με τη σύνδεση του διαγνωστικού αναλυτή Stratus® CS 200 Acute Care™, το σύστημα RAPIDComm διευκολύνει την αυξημένη προσβασιμότητα και την επίβλεψη από τους υπεύθυνους POC.

Χαρακτηριστικά του συστήματος, όπως η εξουσιοδότηση πρόσβασης – η οποία δεν επιτρέπει σε χειριστές που δεν είναι ακόμη πιστοποιημένοι να χρησιμοποιούν εξοπλισμό για την εκτέλεση μετρήσεων – έχουν σχεδιαστεί για να βελτιώσουν τις πρακτικές συμμόρφωσης και να ενισχύσουν την ασφάλεια του ασθενή.2

Με την προσθήκη διάφορων χαρακτηριστικών απόδοσης και παραγωγικότητας, το RAPIDComm V6.0 μειώνει επίσης τη χειροκίνητη παρέμβαση και την ανάγκη για μεσολάβηση του ανθρώπινου παράγοντα για τη μεταφορά δεδομένων από μία συσκευή σε άλλη. Το σύστημα RAPIDComm V6.0 διαθέτει πολλές συνδέσεις υποδοχής και περιλαμβάνει τη δυνατότητα συγχρονισμού με το σύστημα CLINITEK Status® Connect. Επίσης συγχρονίζει αυτόματα σε καθημερινή βάση τους αναλυτές, εξασφαλίζοντας συνοχή σε ολόκληρο το POC οικοσύστημα.

Το σύστημα RAPIDComm V6.0 εισάγει επίσης μια νέα δυνατότητα ρύθμισης αντιγράφων ασφαλείας, καθιστώντας για τους πελάτες ευκολότερη την άμεση διαχείριση αντιγράφων ασφαλείας των δραστηριοτήτων τους μέσω της απομακρυσμένης χρήσης της βάσης δεδομένων τους.

Επιπρόσθετα, διαθέτει αναφορές χρήσης Υλικών για τον διαβήτη και την ουρανάλυση που βοηθούν στη διαχείριση των αποθεμάτων, οι αναλυτές ενημερώνουν όσον αφορά στην κατάστασή τους, e-mail ειδοποίησης και παρατηρήσεις των χειριστών ενημερώνουν τους υπεύθυνους για το πότε οι αναλυτές απαιτούν ενέργειες.

Ανθή Αγγελοπούλου

Διαβάστε περισσότερα »

Νέα κλινικά δεδομένα για το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα κλινικής πράξης (Real World Data), σύμφωνα με τα οποία το 96% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 (GT1) και το 100% των ασθενών γονοτύπου 4 (GT4) πέτυχαν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν σε κλινικές μελέτες φάσης 3 για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 ή 4, που έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα με δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης + δισκία ντασαμπουβίρης, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.

Η ανάλυση αναφέρει επίσης εκβάσεις ασφάλειας από 1.017 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1 ή 4, που εγγράφηκαν στο γερμανικό μητρώο για την ηπατίτιδα C (DHC-R) και ξεκίνησαν θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie, αντιπροσωπεύοντας μια ετερόκλητη ομάδα ασθενών. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο Παγκόσμιο Συνέδριο Ηπατολογίας (ILC) στη Βαρκελώνη της Ισπανίας.

Σύμφωνα με τον επικεφαλή της ερευνητικής ομάδας του Τμήματος Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας στην Ιατρική Σχολή του Ανόβερου στη Γερμανία, Heiner Wedemeyer, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ευρείες ομάδες ασθενών στη συγκεκριμένη μελέτη παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για τη θεραπεία ασθενών στην καθημερινή κλινική πράξη. Όπως είπε, οι μελέτες αυτές συμπληρώνουν τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και συμβάλλουν στην περαιτέρω ενίσχυση των γνώσεών που είχαν οι ειδικοί για το θεραπευτικό σχήμα με δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης + δισκία ντασαμπουβίρης.

Ενώ, Vice President, Development & Chief Medical Officer της AbbVie, Rob Scott ανέφερε ότι οι περαιτέρω μελέτες σε πολλές χώρες θα εμπλουτίσουν τις γνώσεις όλων των ειδικών για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Ανθή Αγγελοπούλου

 

Διαβάστε περισσότερα »

Νέα δεδομένα για τον καρκίνο του προστάτη


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

 

Τα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν ότι καρκίνος του προστάτη είναι ο καρκίνος που διαγιγνώσκεται συχνότερα στους άνδρες, καθώς περισσότερες από 400.000 νέες περιπτώσεις διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη κάθε χρόνο. Τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τον καρκίνο του προστάτη δείχνουν ότι επί του παρόντος τρία εκατομμύρια άνδρες ζουν με τη νόσο στην Ευρώπη.

Ωστόσο νεότερα δεδομένα αποκαλύπτουν ότι η ύπαρξη μεταστάσεων κατά την αρχική διάγνωση καρκίνου του προστάτη μπορεί να έχει κρίσιμες επιπτώσεις για την πρόγνωση των ανθεκτικών στον ευνουχισμό ασθενών με μεταστάσεις.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις της Janssen-Cilag International NV στο Συνέδριο του 2016 της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο, τα δεδομένα από ενδιάμεση ανάλυση του Aρχείου Καταγραφής Δεδομένων σχετικά με τον Καρκίνου του Προστάτη-The Prostate Cancer Registry- την πρώτη και μεγαλύτερη ευρωπαϊκή προοπτική μελέτη ανδρών με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό με μεταστάσεις (mCRPC), παρέχουν ενδείξεις ότι η ύπαρξη απομακρυσμένων μεταστάσεων (M1) κατά την αρχική διάγνωση μπορεί να αποτελεί κρίσιμο δείκτη της μελλοντικής θεραπείας και πρόγνωσης των ασθενών με mCRPC.

Τα στοιχεία περιγράφουν τα χαρακτηριστικά κατά την είσοδο στη μελέτη ανδρών με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό με μεταστάσεις –mCRPC- που είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις κατά την αρχική διάγνωση (M1) σε σύγκριση με τα αντίστοιχα εκείνων που δεν είχαν μεταστάσεις κατά την αρχική διάγνωση (M0). Tα δεδομένα έδειξαν υψηλότερα επίπεδα ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA), αυξημένη συχνότητα οστικών βλαβών και ελαφρά χειρότερο επίπεδο λειτουργικότητας, με την έννοια της δυνατότητας αυτοφροντίδας, καθημερινής δραστηριότητας και σωματικής ικανότητας (μέτρηση με την Kλίμακα Κατάστασης Απόδοσης ECOG) για ασθενείς με M1 κατά την αρχική διάγνωση, σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς μεταστάσεις (M0) κατά την αρχική διάγνωση.

  • Τα επίπεδα PSA ήταν κατά 34,4% υψηλότερα (61,7 ng/mL έναντι 45,9 ng/mL) για τους M1 έναντι των M0
  • Η συχνότητα οστικών βλαβών (>5) ήταν κατά 24% υψηλότερη (51% έναντι 41%) για τους M1 έναντι των M0
  • Η βαθμολογία >2 στην Κλίμακα ECOG της Κατάστασης Απόδοσης ήταν υψηλότερη (17% έναντι 13%) για τους M1 έναντι των M0

 

Όπως ανέφερε, ο Dr Simon Chowdhury, από το Νοσοκομείο Guy’s, στο Λονδίνο, τα δεδομένα μπορούν να συμβάλουν στην καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τον τρόπο θεραπευτικής αντιμετώπισης των ασθενών με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό με μεταστάσεις mCRPC. Αναδεικνύουν ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν μεταστάσεις κατά τη διάγνωση έχουν ανάγκη κυρίως στενής προσοχής από τους επαγγελματίες υγείας για την κατά μέτωπο αντιμετώπιση της νόσου με έγκαιρη και αποτελεσματική θεραπεία για την καλύτερη δυνατή έκβαση. Παρέχουν επίσης, πολύτιμες γνώσεις σχετικά με το πραγματικό ταξίδι του ασθενούς, ενώ περιλαμβάνουν ευρύτερο πληθυσμό, όπως άνδρες με μεγαλύτερο ηλικιακό φάσμα και με άλλα συνυπάρχοντα προβλήματα υγείας, σε σχέση με τους πιο περιορισμένους και στενότερα παρακολουθούμενους πληθυσμούς που παρατηρούνται στις παρεμβατικές κλινικές μελέτες.

Να σημειωθεί ότι το Αρχείο Καταγραφής Δεδομένων Σχετικά με τον Καρκίνου του Προστάτη έχει εγγράψει περισσότερους από 3.000 ασθενείς με mCRPC σε 199 κέντρα από 16 ευρωπαϊκές χώρες. Στόχος του είναι να εξετάσει τα βασικά ιατρικά και επιστημονικά ερωτήματα σχετικά με την βέλτιστη φροντίδα των ασθενών με mCRPC στην καθημερινή πράξη. Το μέγεθος της βάσης δεδομένων θα δώσει την δυνατότητα ανάλυσης υποπληθυσμών με σημασία για τους επαγγελματίες υγείας. Σε αυτό το σύνολο δεδομένων αναλύθηκαν 1323 ασθενείς με mCRPC, μεταξύ των οποίων 549 είχαν νόσο M1 (41,5%) και 526 είχαν M0 (39,8%) κατά την αρχική διάγνωση, ενώ για 248 άνδρες η κατάσταση ως προς τις μεταστάσεις ήταν μη μετρήσιμη (Mx, 18,7%) κατά την αρχική διάγνωση. Η παρακολούθηση αυτών των ασθενών στην πορεία του χρόνου θα αποσαφηνίσει πώς αυτές οι κλινικές διαφορές και η επακόλουθη θεραπεία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την κλινική έκβαση.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

Διαβάστε περισσότερα »

Μεγαλύτερη επιβίωση σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Μεγαλύτερο όφελος επιβίωσης διαπιστώθηκε σε άνδρες με πρώιμο και λιγότερο επιθετικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη, σύμφωνα με ανακοίνωση της Janssen-Cilag International NV.

Τα νεότερα δεδομένα προέρχονται από post-hoc ανάλυση της Φάσης 3 μελέτης COU-AA-302 σε 1.088 άνδρες με mCRPC οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, όπου έδειξε ότι η οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη προσέφερε όφελος συνολικής επιβίωσης 11,8 μηνών σε σύγκριση με ενεργό έλεγχο με εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη σε άνδρες με πρώιμο και λιγότερο επιθετικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό μετασταστικό καρκίνο (mCRPC) οι οποίοι δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία.

Η post-hoc ανάλυση χώρισε τους ασθενείς σε δύο ομάδες ώστε να διαπιστωθεί ποια ομάδα εμφάνισε μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος. Οι ασθενείς της Ομάδας 1 βρίσκονταν σε πιο πρώιμο, λιγότερο προχωρημένο και λιγότερο συμπτωματικό στάδιο της νόσου, ενώ οι ασθενείς της Ομάδας 2 βρίσκονταν σε πιο όψιμο, πιο προχωρημένο και πιο συμπτωματικό στάδιο της νόσου. Η ανάλυση αποκάλυψε ότι οι ασθενείς και των δύο ομάδων εμφάνισαν όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) όταν έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη.

 

Σύμφωνα με τον καθηγητή Kurt Miller, από την Ουρολογική Κλινιή του νοσοκομείου Charité Berlin, οι αναλύσεις post-hoc όπως αυτή είναι πολύ σημαντικές λόγω της βοήθειας που προσφέρουν σχετικά με την εντόπιση ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν περισσότερο από θεραπείες όπως οι νεότερες ορμονικές ουσίες, καθώς και σε ποιο στάδιο της νόσου θα μπορούσαν να είναι πιο αποτελεσματικές για κάθε ασθενή. «Καθώς οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη ζουν περισσότερο, η ποιότητα ζωής αποτελεί έναν παράγοντα με αυξανόμενη σημασία για τους ίδιους και τις οικογένειές τους. Συνεπώς, είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι όταν η οξική αμπιρατερόνη χρησιμοποιείται νωρίτερα, οι ασθενείς μπορούν να παραμένουν στην θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη επί μεγαλύτερο διάστημα και να καθυστερούν την ανάγκη για πρόσθετες, πιο επεμβατικές θεραπείες» σημείωσε ο καθηγητής.

Εκτός από το όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση(OS), τα δεδομένα της ανάλυσης post-hoc αποκάλυψαν επίσης ότι και οι δύο ομάδες εμφάνισαν βελτιώσεις ως προς την εξέλιξη της νόσου, τον σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο και την διάρκεια της θεραπείας κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη.

 

Όπως ανέφερε η Company Group Chairman, Janssen Europe, the Middle East and Africa (EMEA), Jane Griffiths, η Janssen είναι υπερήφανη για το γεγονός ότι αυτή η μελέτη συνεχίζει να παρέχει πολύτιμες γνώσεις σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο θεραπευτικής αντιμετώπισης των διαφορετικών σταδίων του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. «Ελπίζουμε ότι αυτή η πρόσθετη ανάλυση θα βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας να καθορίσουν την πιο αποτελεσματική θεραπευτική οδό για τον κάθε ασθενή. Παραμένουμε προσηλωμένοι στην συνέχιση της έρευνάς μας σε αυτό τον τομέα με στόχο την συμβολή στην βελτίωση των εκβάσεων των ανδρών που έχουν προσβληθεί από αυτή τη νόσο τώρα και στο μέλλον» τόνισε η κα Griffiths.

 

 

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Δεκέμβριο 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια επέκταση της ένδειξης για την οξική αμπιρατερόνη, επιτρέποντας τη χρήση του σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για τη, θεραπεία του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά.

Καθώς επίσης και τη θεραπεία του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιέχει δοσεταξέλη.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

 

Διαβάστε περισσότερα »

Θετική γνωμοδότηση πήρε ο συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την Ηπατίτιδα C


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

 

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την θεραπεία όλων των γονότυπων της Χρόνιας Ηπατίτιδας C.

Πρόκειται για μια υπό διερεύνηση, παν-γονοτυπική, θεραπεία σε μορφή δισκίου που χορηγείται μια φορά την ημέρα και περιέχει το ανάλογο νουκλεοτιδίου του αναστολέα πολυμεράσης sofosbuvir (SOF) 400 mg και τον υπό έρευνα παν-γονοτυπικό αναστολέα του ενζύμου NS5A, velpatasvir (VEL) 100 mg.

Η θετική γνώμη της CHMP εξεδόθη μετά από διαδικασία ταχείας αξιολόγησης των υποβληθέντων στοιχείων. Η διαδικασία της ταχείας αξιολόγησης ακολουθείται για ιατρικά προϊόντα με μεγάλο ενδιαφέρον για την Δημόσια Υγεία.

Η θετική εισήγηση της CHMP θα τεθεί υπόψη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία και είναι αρμόδια για την έγκριση χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων στις 28 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 and ASTRAL-4). Στις ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3 έλαβαν μέρος 1.035 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh), στους οποίους χορηγήθηκε Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες. Στην τυχαιοποιημένη μελέτη ASTRAL-4 πήραν μέρος 267 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6 με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Β κατά κατάChild-Pugh), που επίσης έλαβαν την συνδυαστική αγωγή για 12 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη ή Sofosbuvir/Velpatasvir για 24 εβδομάδες.

Το κύριο καταληκτικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12).

Εκ των 1.035 ασθενών που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες, στο πλαίσιο των μελετών ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3, οι 1.015 (98%) πέτυχαν SVR12. Στην ASTRAL-4 οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 94%, συγκριτικά με εκείνους που πήραν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη (83% και 86%, αντίστοιχα).

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις τέσσερις μελέτες ήταν πονοκέφαλος, κόπωση και ναυτία, και η συχνότητά τους ήταν συγκρίσιμη με αυτή της ομάδας ελέγχου που έλαβε μέρος στην ASTRAL-1.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, η δραστική ουσία Sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως μονοθεραπεία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιανουάριο του 2014. Επίσης, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Ledipasvir, σε προκαθορισμένη δοσολογία, έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην ΕΕ από τα τέλη του 2014.

Τέλος, ο συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir έχει τεθεί προς έγκριση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από τον Οκτώβριο του 2015 και η έκδοση της τελικής απόφασης αναμένεται περί τα τέλη Ιουνίου του 2016.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

 

Διαβάστε περισσότερα »

Εναλλακτική θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ στη 2η γραμμή θεραπείας διαπίστωσε ότι το Osimertinib ης AstraZeneca, αποτελεί μια σημαντική εναλλακτική θεραπεία η οποία μπορεί να παρέχει όφελος στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που φέρει τη μετάλλαξη EGFRT790M.

Σύμφωνα με τον Εκτελεστικό Αντιπρόεδρο του Διεθνούς Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμακευτικών Προϊόντων και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος στην AstraZeneca, Sean Bohen,τα αποτελέσματα της AURA3 καταδεικνύουν τα οφέλη της καθοδηγούμενης από την επιστήμη στρατηγικής της εταιρείας, η οποία επέτρεψε την ταχεία ανάπτυξη του Osimertinib ως στοχεύουσα θεραπεία για την αντιμετώπιση της συχνότερης αιτίας αντίστασης στη θεραπείαμε ένανEGFR-TKI πρώτης γενιάς για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλαγμένο EGFR.

Το Osimertinib επέδειξε υπεροχή ως προς την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση συγκριτικά με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, με ένα προφίλ ασφάλειας συμβατό με εκείνο προηγούμενων δοκιμών.

Το Osimertinib έχει ένα από τα ταχύτερα προγράμματα ανάπτυξης που έχουν εκπονηθεί μέχρι σήμερα, μόλις δυόμιση έτη από την έναρξη των κλινικών δοκιμών έως την έγκριση. Εγκρίθηκε σε ΗΠΑ, ΕΕ, Ιαπωνία, Καναδά, Ελβετία, Ισραήλ και Μεξικό ως πρώτη θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη EGFRT790M. Το Osimertinib είναι επίσης εγκεκριμένο στη Νότια Κορέα στην ίδια ένδειξη. Η καταλληλότητα για θεραπεία με Osimertinib εξαρτάται από την επιβεβαιωμένη παρουσία EGFRT790M μετάλλαξης στον όγκο.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Διαβάστε περισσότερα »

Βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με Λευχαμία


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Janssen-Cilag International NV η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση στην ιμπρουτινίμπη για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Αυτό διευρύνει την ένδειξη πέραν της αρχικής έγκρισης για την ΧΛΛ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Οκτώβριο του 2014. Η ιμπρουτινίμπη έχει πλέον εγκριθεί για όλους τους ασθενείς με ΧΛΛ, αυξάνοντας τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή την θεραπεία.

Η διεύρυνση της ένδειξης της ιμπρουτινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από την Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας μελέτη RESONATE™-2, όπως δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine (NEJM) το 2015.

Όπως ανέφερε ο Καθηγητής Paolo Ghia, Aναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας στο Πανεπιστήμιο Vita-Salute San Raffaele του Μιλάνου της Ιταλίας η ιμπρουτινίμπη έχει επιδείξει αξιοσημείωτη βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και των ποσοστών ανταπόκρισης σε σύγκριση με την χλωραμβουκίλη. Τα δεδομένα της μελέτης RESONATE™-2 αποτελούν ένδειξη ότι η ιμπρουτινίμπη μπορεί να αποτελέσει μια ιδιαίτερα αναγκαία εναλλακτική επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής για πολλούς ασθενείς.

Αυτή η πιο πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολουθεί την απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (U.S. Food and Drug Administration) στις 04 Mαρτίου 2016 για έγκριση της διευρυμένης χρήσης των καψακίων ιμπρουτινίμπης από ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Η ιμπρουτινίμπη έχει αναπτυχθεί από κοινού από την Cilag GmbH International, που είναι μέλος των Φαρμακευτικών Εταιρειών Janssen και την Pharmacyclics LLC, μια εταιρεία της AbbVie. Θυγατρικές της Janssen διαθέτουν στην αγορά την ιμπρουτινίμπη στην Eυρώπη, Mέση Ανατολή και Αφρική, καθώς και στον υπόλοιπο κόσμο, με εξαίρεση τις ΗΠΑ, όπου το διαθέτουν στην αγορά από κοινού η Janssen Biotech, Inc. και η Pharmacyclics. Η Janssen και η Pharmacyclics συνεχίζουν να υποστηρίζουν ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ιμπρουτινίμπης, που περιλαμβάνει δεσμεύσεις για μελέτες Φάσης 3 με πολλαπλούς πληθυσμούς ασθενών.

 

Διαβάστε περισσότερα »

Αποτελεσματικό μονοκλωνικό αντίσωμα για θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα της φαρμακευτικής εταιρείας Takeda, το οποίο δρα στο έντερο διαπιστώθηκε ότι βοηθά τους ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα.

Κατά τη διάρκεια του Ετήσιου Επιστημονικού Συνεδρίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για τη Νόσο του Crohn και την Κολίτιδα (ECCO) του 2016 παρουσιάστηκαν αποτελέσματα από τη μελέτη GEMINI, τα οποία έδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεδολιζουμάμπη στη μέτρια ως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ). Οι ασθενείς ανέφεραν κλινικές βελτιώσεις με περίπου τρία χρόνια θεραπείας με βεδολιζουμάμπη, ενώ παρατηρήθηκε επίσης, επούλωση του βλεννογόνου σε ασθενείς με νόσο του Crohn (CD) ή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) μετά από μακροχρόνια θεραπεία.

Η επούλωση του βλεννογόνου είναι μια μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου στη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και η μεγαλύτερη επούλωση συσχετίζεται με μειωμένη δραστηριότητα της νόσου.

Σύμφωνα με τον Καθηγητή Ιατρικής, στο Γαστρεντερολογικό Τμήμα της Κλινικής Mayo, Edward V. Loftus, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα αποκάλυψαν πολύ ενθαρρυντικά επίπεδα ύφεσης για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα με περίπου τρία έτη θεραπείας και επίσης προσέφεραν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς το ιστορικό θεραπείας μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας. Όπως είπε, η επίτευξη μακροχρόνιας ύφεσης είναι ο θεραπευτικός στόχος για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, οπότε είναι σημαντικό να διεξάγονται μελέτες σαν την συγκεκριμένη καθώς βοηθούν του ιατρούς να κατανοήσουν την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των θεραπευτικών επιλογών τους.

 

Ο Dr. Michael Smyth, Global Brand Medical Director του τομέα γαστρεντερολογίας της Takeda, είπε ότι το βασικό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 GEMINI ήταν το μεγαλύτερο που έχει διεξαχθεί ποτέ ταυτόχρονα για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn και συνεχίζει να αποφέρει μεγάλο εύρος πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδολιζουμάμπης. Ενώ, συμπλήρωσε ότι η Takeda είναι αφοσιωμένη στη μελέτη της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδολιζουμάμπης ώστε να εξοπλίσει την ιατρική κοινότητα με τα καλύτερα εργαλεία για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Διαβάστε περισσότερα »

Αντιμετώπισης της ξηρότητας του κόλπου με οιστριόλη


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

Στην Ελλάδα του σήμερα, με όλες τις δυσκολίες που περνάει, υπολογίζεται ότι το 2020 οι γυναίκες στην εμμηνόπαυση θα είναι 2.800.000 (26,6% του πληθυσμού). Σύμφωνα με μεγάλες στατιστικές μελέτες το 50% περίπου (1.400.000) θα παρουσιάσει μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα του ουρογεννητικού συνδρόμου. Από τις συμπτωματικές γυναίκες θα επισκεφθεί για βοήθεια και θεραπεία το 5-10%,  δηλ. περίπου 140.000 – 210.000 γυναίκες.

 

Όπως λένε οι ειδικοί, το 65%-70% των εμμηνοπαυσιακών γυναικών, έχει τουλάχιστον ένα σύμπτωμα κολπικής ατροφίας , ενώ στο 50% των γυναικών τα συμπτώματα αυτά επιδρούν αρνητικά στη σεξουαλική ζωή, στην καθημερινή ενασχόληση και στην ποιότητα ζωής τους. Παρά την υψηλή συχνότητα εμφάνισης ΜΟΝΟ το 5 – 10 %  γυναικών επιζητούν ιατρική βοήθεια.

Τα αίτια αυτής της χαμηλής προσέλευσης είναι κοινωνικά, θρησκευτικά ταμπού για τη φροντίδα του «μήλου της Εύας» στην τρίτη ηλικία, η αντίληψη ότι η ατροφία είναι αποτέλεσμα της γήρανσης και όχι των ορμονικών μεταβολών της εμμηνόπαυσης, ότι δεν είναι δυνατό να αντιμετωπισθεί θεραπευτικά. Η γυναίκα θεωρεί ότι είναι δικό της «κρυφό» θέμα που δεν επιθυμεί να το συζητήσει με το γιατρό, να το κοινοποιήσει.

 

Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των συμπτωμάτων από το ουρογεννητικό σύστημα, είναι η θεραπεία με ενδοκολπική εφαρμογή οιστρογόνων (με αλοιφές, κολπικά δισκία, δακτύλιους σιλικόνης) τόνισε ο κος Νικόλαος Γουμαλάτσος, Μαιευτήρας – Γυναικολόγος, Δ/ντής ΕΣΥ, Α΄ Μαιευτική – Γυναικολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α., Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα». Τα οιστρογόνα με μικρή δοσολογία αποκαθιστούν σε 3-4 εβδομάδες το κολπικό επιθήλιο (αύξηση των εκκρίσεων και σταδιακά όλες τις ανατομικές δομές με βελτίωση της εναλλαγής του κολλαγόνου, του συνδετικού ιστού και των μυών με αποτέλεσμα αύξηση της ελαστικότητας του κόλπου και της ουρήθρας και καλύτερη ρύθμιση των διαταραχών της ούρησης.

Στη θεραπευτική φαρέτρα μας, συνέχισε ο κος Γουμαλάτσος, υπάρχουν ελάχιστα σκευάσματα οιστρογόνων στη χώρα μας. Τώρα προστίθεται η κολπική οιστριόλη, ένα ασθενές οιστρογόνο, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την ξηρότητα και την παροδική ατροφία του κολπικού βλεννογόνου σε θηλάζουσες γυναίκες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό, όπως προκύπτει από τη φαρμακοκινητική σε διακολπική χορήγηση σε χαμηλές δόσεις. Στην ατροφία μετά από ακτινοβολία της ελάσσονος πυέλου για μη ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο ή για αιματολογικές κακοήθειες, η δράση της οιστριόλης με τη φαρμακοτεχνική μορφή της ζέλης φαίνεται να υπόσχεται πολλά, ενώ για την κολπική ατροφή στην εμμηνόπαυση, όπως φαίνεται από τα μέχρι τώρα επιστημονικά δεδομένα θεωρείται η καλύτερη λύση.

Η αντιμετώπιση με κολπική οιστριόλη πρέπει να αρχίσει το συντομότερο με την εμφάνιση των συμπτωμάτων επειδή η πορεία του ουρογεννητικού συνδρόμου είναι εξελικτική αλλά αναστρέψιμη.

Τα σκευάσματα τα οποία ενυδατώνουν το κολπικό επιθήλιο, ελαττώνουν τη ξηρότητα και τη δυσπαρεύνεια, αλλά πρέπει να τοποθετούνται πολλές φορές την εβδομάδα και δεν αντιμετωπίζουν τα συμπτώματα από το ουροποιητικό.

Επίσης τα λιπαντικά σκευάσματα τοποθετούνται στον κόλπο πριν από τη σεξουαλική επαφή και μόνο για τη βελτίωση της κολπικής ξηρότητας.

Συστήνεται η αποφυγή του καπνίσματος, η συχνή σεξουαλική επαφή, η αποφυγή στενών ενδυμάτων και ερεθιστικών αποσμητικών στην περιοχή.

Τα συνηθέστερα συμπτώματα της κολπικής ατροφίας, δηλαδή του Ουρογεννητικού Συνδρόμου στην Εμμηνόπαυση όπως είναι ο ιατρικός όρος που προτείνει η Α’ Μαιευτική & Γυναικολογική Κλινική Ε.Κ.Π.Α., σύμφωνα με τις προτάσεις επιστημονικών εταιρειών του εξωτερικού, είναι η ξηρότητα, ο πόνος στη σεξουαλική επαφή, ο τοπικός ερεθισμός, η δυσοσμία, ο κνησμός στο αιδοίο, το αίσθημα τους καύσου στο αιδοίο, η συχνουρία, η νυκτουρία, η ακράτεια ούρων, οι συχνές ουρολοιμώξεις και τα δυσουρικά ενοχλήματα.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

 

Διαβάστε περισσότερα »

Alirocumab: θαυματουργό για την οικογενή υπερχοληστερολαιμία


Warning: array_filter() expects parameter 1 to be array, string given in /home/mednewsc/public_html/wp-content/plugins/Ultimate-Premium-Plugin/usm_premium_icons.php on line 627

 

Θετικά τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 ODYSSEY ESCAPE για το πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα alirocumab σε ασθενείς με μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης, γνωστή ως ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία (HeFH), των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης απαιτούν χρόνια, εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη θεραπεία LDL-αφαίρεσης.

Αυτό ανακοίνωσαν από κοινού Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals σημειώνοντας ότι η μελέτη πέτυχε το καταληκτικό σημείο της, αποδεικνύοντας ότι οι ασθενείς οι οποίοι πρόσθεσαν το alirocumab στην υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή τους μείωσαν σημαντικά τη συχνότητα της θεραπείας LDL-αφαίρεσης κατά 75%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το 63% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab δεν χρειάζονται πλέον να υποβληθούν σε θεραπεία LDL-αφαίρεσης, σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία LDL-αφαίρεσης είναι μια διαδικασία όπου η κακή (LDL) χοληστερόλη απομακρύνεται από το αίμα, ακολουθώντας παρόμοια διαδικασία με την αιμοκάθαρση.

Σύμφωνα με τον Bill Sasiela, Ph.D, VP, Program Direction της Regeneron το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ODYSSEY σχεδιάστηκε για να κατανοηθεί η επίδραση του Alirocumab σε πολλούς διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών με υψηλό βαθμό ανεκπλήρωτων αναγκών που χρειάζονταν περαιτέρω μείωση της LDL χοληστερόλης τους. Αυτή, όπως είπε, είναι η πρώτη φορά που ένας αναστολέας PCSK9 έδειξεσε μία κλινική μελέτη ότι μείωσε τη συχνότητα τηςθεραπείας LDL-αφαίρεσης, μια επεμβατική, δύσκολα προσβάσιμη, χρονοβόρα και δαπανηρή θεραπεία για μερικούς από τους πιο δύσκολα θεραπευόμενους ασθενείς.

Όπως επισημαίνουν οι επιστήμονες, η θεραπεία LDL-αφαίρεσης είναι επεμβατική και δύσκολη για τους ασθενείς, δεδομένου ότι μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τρεις ώρες. Είναι επίσης δαπανηρή και μπορεί να κοστίσει μέχρι και $100.000 ετησίως σε κάθε ασθενή στις ΗΠΑ ή μέχρι €60.000 στη Γερμανία, όπου υπάρχουν 200 κέντρα και η θεραπεία της LDL-αφαίρεσης χρησιμοποιείται συχνότερα. Στις ΗΠΑ υπάρχουν περίπου 60 κέντρα LDL-αφαίρεσης και πολλοί ασθενείς πρέπει να διανύσουν σημαντικές χιλιομετρικές αποστάσεις για να υποβληθούν στη διαδικασία.

Ο Jay Edelberg, MD., Ph.D, Head of Cardiovasculaer Development της Sanofi επισημαίνει ότι τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η αγωγή με alirocumab μπορεί να βοηθήσει αυτούς τους ασθενείς να μειώσουν τη συχνότητα ή ακόμη και να εξαλείψουν την ανάγκη για θεραπεία με LDL-αφαίρεση.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

Διαβάστε περισσότερα »