Mednewscy

Mednewscy

Ευρωπαϊκή έγκριση του συνδυασμού elbasvir / grazoprevir για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

Ένα νέο όπλο στη μάχη κατά του ιού της Χρόνιας Ηπατίτιδας C (HCV) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πιο συγκεκριμένα, η ΕΕ έδωσε άδεια κυκλοφορίας στον συνδυασμό elbasvir/grazoprevir της MSD, για την αντιμετώπιση του HCV σε ενήλικες, γονότυπων GT1 και GT4, με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ribavirin. Ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir είναι ένα δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως  και η άδεια κυκλοφορίας του αφορά τις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ καθώς επίσης και τις συνδεδεμένες Ευρωπαϊκές χώρες με την Οικονομική Ζώνη της ΕΕ, όπως την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

 

Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir συμμετείχαν παγκοσμίως περισσότεροι από δύο χιλιάδες  πάσχοντες από HCV, το οποίο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να περιλαμβάνει πολλές θεραπευτικές προκλήσεις, όπως ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, ασθενείς που είχαν αποτύχει είτε σε θεραπευττικό σχήμα  με peginterferon και ribavirin, είτε με  1ης γενιάς αναστολέα πρωτεάσης του HCV.Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12, θεωρούμενη ως ιολογική ίαση, βασισμένη στη μη ανιχνευσιμότητα του RNA του HCV) της τάξεως του 96% σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1b. Για ασθενείς με HCV γονότυπου 1α, που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir και ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 93% και 95% αντίστοιχα. Επιπρόσθετα, για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 4 που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir με ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 94% και 100% αντίστοιχα.

 

Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4 είναι ένα δισκίοelbasvir/grazoprevir ημερησίως για 12 εβδομάδες. Για κάποιους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό η χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε συνδυασμό με ribavirin για 16 εβδομάδες. Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες της θεραπείας με elbasvir/grazoprevir άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με Χρόνια ΗπατίτδαC, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (μόνο για στάδιοChild-PughA), περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα. Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δοσολογίας στησυγχορήγηση του elbasvir/grazoprevir με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιόξινα και ανταγωνιστές Η2- υποδοχέων.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Θετική γνωμοδότηση από τον ΕMA για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα Hodgkin

Η ανοσολογική anti-PD-1 θεραπεία της MSD έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στη θεραπεία ή υποτροπιάζων cHL, στους οποίους απέτυχε η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή που δεν[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Η Decludec μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας

  Ασφαλές καρδιαγγειακό προφίλ και μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 επέδειξε η ινσουλίνη Ασφαλές καρδιαγγειακό προφίλ και μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας μελέτη DEVOTE. Η μελέτη DEVOTE είναι μια μακράς διάρκειας, πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, παράλληλων ομάδων και με στόχο[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *