Mednewscy

Mednewscy

Θετική γνωμοδότηση πήρε ο συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης

 

Θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας λαμβάνει ο συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης της Sanofi, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με ανακοίνωση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

 

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, τη LixiLan-O και τη LixiLan-L, οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερους από 1.900 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από όλο τον κόσμο, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής αναλογίας κατά τη χρήση του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης σε πληθυσμούς ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας με αντιδιαβητικούς παράγοντες και θεραπείας με βασική ινσουλίνη, αντίστοιχα. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά σημεία τους, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με τη λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL στη μελέτη LixiLan-O, και συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL στη μελέτη LixiLan-L.

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την εμπορική κυκλοφορία του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης τους επόμενους μήνες. Ο συνδυασμός σταθερής αναλογίας βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε συνολικά εννέα αγορές, συμπεριλαμβανομένης της αγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών, όπου η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται εντός του τρέχοντος μήνα.

 

Αφού εγκριθεί, ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης θα είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε δύο προγεμισμένες πένες SoloSTAR®, προσφέροντας διαφορετικές επιλογές δοσολογίας, οι οποίες θα συμβάλλουν στην καλύτερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών. Η διαφοροποίηση της ισχύος των συσκευών βασίζεται στο εύρος της δοσολογίας που παρέχει κάθε πένα. Η προγεμισμένη πένα SoloSTAR 10-40 θα προσφέρει 10 έως 40 βήματα δόσης ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. Η προγεμισμένη πένα SoloSTAR 30-60 θα προσφέρει 30 έως 60 βήματα δόσης ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Η ερτουγλιφλοζίνη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο σε διαβητικούς ασθενείς

Η ερτουγλιφλοζίνη, ο υπό διερεύνηση αναστολέας SGLT2 (αναστολέας συν-μεταφορέα νατρίου – γλυκόζης), που αναπτύσσεται από κοινού από τις εταιρείες MSD και Pfizer, πέτυχε τον κύριο στόχο δύο μελετών Φάσης 3, που ήταν τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, με αποτέλεσμα οι μελέτες να τερματιστούν πρόωρα.[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Πρώτη εγκεκριμένη αγωγή για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας στο μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών, και για ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο της αναπηρίας,[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *