Mednewscy

Mednewscy

Ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία για η χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση

Μελέτη με την ονομασία MERIT η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής της δραστικής ουσίας μακιτεντάνης της Actelion, σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (CTEPH; Πνευμονική Υπέρταση, Ομάδα 4), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο.

Στη μελέτη MERIT, 80 ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (CTEPH) τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες με αναλογία 1:1, με τη μια ομάδα να λαμβάνει μακιτεντάνη 10mg άπαξ ημερησίως και την άλλη εικονικό φάρμακο. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση 16% στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις (PVR) στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη σε σύγκριση με εκείνη που έλαβε εικονικό. Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υπο-ομάδες, περιλαμβάνοντας και εκείνη των ασθενών που λάμβαναν ειδική θεραπεία για την Πνευμονική Υπέρταση κατά την έναρξη (61%) συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5 (59%). Η μέση τιμή των πνευμονικών αγγειακών αντιστάσεων (PVR) μειώθηκε σε σχέση με την τιμή έναρξης και στις δύο ομάδες, τόσο σε αυτή που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο (η εκατοστιαία αναλογία των γεωμετρικών μέσων τη 16η εβδομάδα/έναρξη μελέτης, ήταν 73,0% και 87,2%, αντίστοιχα).

Η μελέτη απέδειξε επίσης τη σημαντική θετική επίδραση της μακιτεντάνης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στην ικανότητα άσκησης των ασθενών. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η μέση μεταβολή στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης (6-MWD) από την έναρξη, ήταν μια αύξηση 35 μέτρων στην ομάδα που λάμβανε μακιτεντάνη και αύξηση 1 μέτρου στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο. Η μέση διαφορά (least-squares) στην 6λεπτή δοκιμασία βάδισης (6-MWD) κατά την 24η Εβδομάδα ήταν 34,0 μέτρα μεταξύ της ομάδας μακιτεντάνης και του εικονικού φαρμάκου (95% CL: 2,9, 65,2m; P = 0,03).

Για τη διερεύνηση των δεδομένων ασφάλειας, στη μελέτη MERIT συμμετείχαν, χωρισμένοι σε δύο ομάδες, 80 ασθενείς, 40 σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας με μακιτεντάνη ή εικονικό φάρμακο. Τόσο οι 40 ασθενείς της ομάδας που έλαβε μακιτεντάνη όσο και οι 34 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ολοκλήρωσαν τη θεραπευτική περίοδο διάρκειας 24 εβδομάδων, όπως οριζόταν από το πρωτόκολλο της μελέτης. Η μακιτεντάνη ήταν καλά ανεκτή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και η ασφάλεια ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνη με το γνωστό από προηγούμενες κλινικές μελέτες προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη θεραπεία με μακιτεντάνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, ήταν: περιφερικό οίδημα (22,5% έναντι 10,0%) και επεισόδια που σχετίζονται με την αναιμία (17,5% έναντι 2,5%). Μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε μακιτεντάνη όσο και σε εκείνη που έλαβε εικονικό φάρμακο, ενώ μόνο σε έναν ασθενή από την κάθε ομάδα οι τιμές της αιμοσφαιρίνης μειώθηκαν σε επίπεδα κάτω από 100 g/L κατά τη διάρκεια της μελέτης. Τρεις (7,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μακιτεντάνη εμφάνισαν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με επτά (17,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση μεγαλύτερη από τρεις φορές επί του ανώτερου φυσιολογικού ορίου στα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της μελέτης. Όλες οι διακοπές θεραπείας σημειώθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, αναφέρθηκαν δύο θάνατοι που αφορούσαν και οι δύο σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Ο Guy Braunstein, επικεφαλής του τμήματος της Κλινικής Έρευνας της Actelion σε Παγκόσμιο επίπεδο, σχολιάζοντας τα αποτελέσματα της μελέτης επεσήμανε ότι η μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση σχετίζεται με κακή πρόγνωση, εάν δεν αντιμετωπισθεί, και απαιτούνται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που δεν πληρούν τα κριτήρια για χειρουργική επέμβαση. Η μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση μακιτεντάνης επιφέρει σημαντική μείωση στις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις (PVR) αλλά και σημαντική βελτίωση στην ικανότητα των ασθενών για άσκηση. Η εταιρεία τώρα θα αναλύσει πλήρως τα δεδομένα που προέκυψαν και θα συζητήσει τα ευρήματα με τις υγειονομικές αρχές.

Να σημειωθεί ότι, πλήρη στοιχεία της μελέτης MERIT θα είναι σύντομα διαθέσιμα μέσω ανακοίνωσης σε προσεχή συνέδρια και μέσω δημοσίευσης σε επιστημονικό περιοδικό.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Εγκρίθηκε θεραπεία για την επιληψία παιδιών και ενηλίκων με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Novartis η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φαρμάκων έδωσε έγκριση στο everolimus με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, των οποίων η ανθεκτική στη θεραπεία εστιακή επιληψία, με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, συνδέεται με το σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (ΣΟΣ). Το everolimus[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Νέος ενδοφακός βελτιώνει την κοντινή όραση στους ασθενείς με εκφύλιση Ωχράς Κηλίδας

Η ανάπτυξη της Οφθαλμολογίας και των βοηθητικών μέσων που τη συνοδεύουν είναι τεράστια, ειδικά τα τελευταία χρόνια. Όπως μας εξηγεί ο Χειρουργός-Οφθαλμίατρος κ.Σπύρος Νίκας, στις τελευταίες καινοτόμες ανακαλύψεις συγκαταλέγεται και ένας νέος ενδοφακός που τοποθετείται στο εσωτερικό του οφθαλμού με μια ολιγόλεπτη χειρουργική διαδικασία. Ο σκοπός της ένθεσης του φακού[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *