Mednewscy

Mednewscy

Οι κλινικές μελέτες είναι η μεγάλη ελπίδα για τους ασθενείς και το κράτος

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών η οποία ήταν στις 20 Μαΐου, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος πραγματοποίησε εκδήλωση με τίτλο: «Κλινική Έρευνα: Πρόοδος στην πράξη, δικαίωμα στη ζωή, φωνή στους ασθενείς».

Ομιλητές ήταν οι: Κατερίνα Αντωνίου, Πρόεδρος του ΕΟΦ, Ιωάννα Διαμαντοπούλου, Υποδιοικήτρια 1ης Υ.ΠΕ. Αττικής, Καίτη Αποστολίδου, Πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκινοπαθών-ΕΛΛΟΚ, Μαριάννα Λάμπρου, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Σπανίων Παθήσεων-ΠΕΣΠΑ, Χρήστος Δαραμήλας, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη-ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, Αθανάσιος-Μελέτιος Δημόπουλος, Καθηγητής Ιατρικής, Πρύτανης Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών-ΕΚΠΑ, Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής Αθηνών,Μιχάλης Καραμούζης, Καθηγητής Βιοχημικής Ογκολογίας, Μέλος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και Δρ. Χάρης Λαμπρόπουλος, Μέλος ΔΣ ΕΒΕΑ, Γενικός Γραμματέας Φαρμακευτικού Φόρουμ ΕΒΕΑ – EPhForT.

Τον ρόλο της κλινικής έρευνας για το κοινωνικό κράτος, αλλά και την οικονομία της χώρας ανάδειξε ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Πασχάλης Αποστολίδης.

Ο κ. Αποστολίδης επεσήμανε ότι η υγεία είναι στο επίκεντρο της κοινωνικής και οικονομικής ευημερίας της Ελλάδας και αποτελεί το μεγαλύτερο Εθνικό μας Κεφάλαιο. Συνεπώς, όπως είπε, η κλινική έρευνα αποτελεί μία επένδυση στην υγεία, το φάρμακο, την καινοτομία και την οικονομία. Μία σημαντική επένδυση, η οποία μπορεί να προσελκύσει κεφάλαια, να εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, να ενισχύσει την επιχειρηματικότητα & την απασχόληση δημιουργώντας καλά αμειβόμενες θέσεις εργασίας, απασχολώντας εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης, χωρίς καμία επιβάρυνση για την Ελληνική Πολιτεία. Σύμφωνα με τη μελέτη του ΣΦΕΕ και της ΕΣΔΥ κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική έρευνα “εισάγονται” στην Ελλάδα περίπου 250.000€ άμεσης επένδυσης και προκαλείται, βάσει των δημοσιευμένων δημοσιονομικών πολλαπλασιαστών, καθαρή αύξηση στο ΑΕΠ της χώρας μας, περίπου 875.000 €».

Έλλειψη υποδομών, ενημέρωσης και πλαισίου διέπει την Ελλάδα στις Κλινικές Μελέτες

Ο κ. Αποστολίδης, επεσήμανε ότι μια μεσογειακή χώρα με τα ίδια προβλήματα μέσα στα νοσοκομεία έδειξε ότι υπάρχουν λύσεις που μπορούν να γίνουν και στη χώρα μας. Και έφερε σαν παράδειγμα τις περιπτώσεις της Τσεχίας και του Βελγίου που κατάφεραν να βρουν κι αυτές τους τρόπους και αύξησαν σημαντικά τις κλινικές μελέτες και τα έσοδα τους ως χώρα.

Τα πλεονεκτήματα είναι πολλά όπως και τα έσοδα που μπορούν να επαναεπενδυθούν, τόνισε ο κ. Αποστολίδης, φέρνοντας το παράδειγμα της Τσεχίας και του Βελγίου που μέσα με μικρό χρονικό διάστημα αύξησαν τις κλινικές μελέτες. Η Τσεχία το 2009 ενέκρινε 269 κλινικές μελέτες ενώ, στην Ελλάδα το 2010 είχαν εγκριθεί μόλις 79, στο δε Βέλγιο το 2009 οι εγκρίσεις έφτασαν τις 599. Όσο για το νομικό πλαίσιο που διέπει αυτές, στη χώρα μας προβλέπει ότι χρειάζονται 60 μέρες για να δοθούν εγκρίσεις, όπως είπε ο κ. Αποστολίδης. Ωστόσο, η Επιτροπή Δεοντολογίας που υπάρχει είναι μόνο μία και δεν συνεδριάζει τακτικά, οπότε δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις.

Επίσης, οι Διοικήσεις των Νοσοκομείων αποκλίνουν σημαντικά από την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων (οι αποφάσεις Επιστημονικών Συμβουλίων και οι υπογραφές των απαραίτητων συμβάσεων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών λαμβάνονται σε πολλαπλάσιο χρόνο από τον προβλεπόμενο). Δεν υφίσταται ο απαραίτητος συντονισμός και έλεγχος των Νοσοκομείων ανά ΔΥΠΕ αλλά ούτε και των ΔΥΠΕ από το Υπουργείο Υγείας για την εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών και την τήρηση των σχετικών χρονοδιαγραμμάτων.

Οι συμμετοχές ασθενών σε Κλινικές Μελέτες είναι κάτω από τον μέσο όρο της Ευρώπης (235 νέες μελέτες ανά κράτος μέλος ανά έτος και 7440 ασθενείς ανά χώρα μέλος της ΕΕ).

Ενώ, η έλλειψη υποδομής των Νοσοκομείων και των ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ για την ηλεκτρονική, λογιστική και νομική διαχείριση των μελετών καθώς και για την πιστοποίηση των νοσοκομειακών εργαστηρίων και δομών είναι μεγάλη όπως και η έλλειψη, συνεχιζόμενης εκπαίδευσης περί των Κλινικών Μελετών για την ευαισθητοποίηση καθώς και η ενημέρωση των ασθενών και του ευρύτερου κοινού γενικότερα, για την αξία των Κλινικών Μελετών.

Και σε όλα αυτά έρχεται να προστεθεί και η απουσία φορολογικών κινήτρων για τις εταιρείες.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι κάθε κλινική μελέτη αποφέρει άμεσα 250.000 ευρώ ενώ, η επίπτωση στη φαρμακοβιομηχανία είναι 500.000 ευρώ. Όμως το καθεστώς που διέπει τη χώρα μας είναι αρνητικό για την επένδυση αυτή. Αν δούμε τα κονδύλια που έδωσαν οι εταιρείες σε χώρες της Ευρώπης για έρευνα και ανάπτυξη το 2013 τα νούμερα φαντάζουν εξωπραγματικά. Η Γερμανία ξεπέρασε τα 6 δις. εκατ. ευρώ, το Βέλγιο τα 2 δις. 493 εκατ. ευρώ, η Ισπανία έφτασε τα 950 εκατ. ευρώ, η Αυστρία τα 453 εκατ. ευρώ, η Πολωνία τα 203 εκατ. ευρώ, ενώ μας ξεπέρασε και Κύπρος φτάνοντας τα 85 εκατ. όταν εμείς με το ζόρι αγγίξαμε τα 80 εκατ. ευρώ, τόνισε κλείνοντας ο κ. Αποστολίδης.

Κλείνοντας, ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους φορείς, καθώς, όπως υπογράμμισε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν το δυναμικό της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο. Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του, είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία».

Τη σημασία της Κλινικής Έρευνας για την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, την αύξηση του προσδόκιμου ζωής και τη μείωση των ποσοστών θνησιμότητας μίλησαν οι εκπρόσωποι των ασθενών.

Όπως χαρακτηριστικά τόνισε η Πρόεδρος της Π.Ε.Σ.ΠΑ., κυρία Μαριάννα Λάμπρου, οι κλινικές μελέτες είναι η μόνη ελπίδα για τους ασθενείς με Σπάνιες Παθήσεις. O λόγος που τελικά δεν πραγματοποιούνται στη χώρα μας είναι η χρονοβόρα διαδικασία και η γραφειοκρατία, με αποτέλεσμα οι μητρικές φαρμακευτικές εταιρίες να επιλέγουν άλλα κράτη, τα οποία ανταποκρίνονται άμεσα, όπως είπε η κα Λάμπρου η οποία ανέφερε ότι έπειτα από τη συνάντηση του είχαν ως Σύλλογος με τη πρόεδρο του ΕΟΦ πιστεύουν ότι η λύση είναι να απευθυνθούν στους Διοικητές των Νοσοκομείων, προκειμένου να απλουστευθούν οι διαδικασίες. Γι αυτό ζητούν τη δέσμευση του Υπουργού Υγείας, έτσι ώστε να δημιουργηθεί μία εγκύκλιος προς τις Διοικήσεις των νοσοκομείων που θα απλουστεύει και θα επισπεύδει τις διαδικασίες. Η κα Καίτη Αποστολίδου, Πρόεδρος ΕΛΛΟΚ, σημείωσε ότι με τη συμμετοχή εκπροσώπων οργανώσεων ασθενών μπορεί να γίνουν όλες οι αναγκαίες αλλαγές και να επιταχυνθεί η δημιουργία ενός νέου θεσμικού πλαισίου των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Ενώ, ο κ. Χρήστος Δαραμήλας, Πρόεδρος ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, μίλησε για την προσωπική του εμπειρία και τη συμμετοχή του στις κλινικές μελέτες με διττό ρόλο και ως ασθενής και ως ερευνητής, αναδεικνύοντας τη σπουδαιότητά τους αλλά και το ρόλο των φαρμακευτικών εταιριών για την ανάπτυξή τους. Υπογράμμισε ταυτόχρονα τις υψηλές προδιαγραφές ασφάλειας που τηρούνται για τη διεξαγωγή τους στη χώρα μας και τόνισε ότι ήταν μια θετική εμπειρία για τον ίδιο.

 Το επιστημονικό πλαίσιο, τις συνθήκες και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να έχουμε αξιόπιστες κλινικές μελέτες περιέγραψε ο καθηγητής Αθανάσιος-Μελέτιος Δημόπουλος, Πρύτανης ΕΚΠΑ και Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής Αθηνών.

Όπως είπε ο κ. Δημόπουλος, οι κλινικές μελέτες δεν είναι μια διαδικασία όπου κάποιος θα σου ανοίξει μια πόρτα ή θα σου δώσει έναυσμα και θα αρχίσουν να γίνονται. Αντιθέτως, η έρευνα πρέπει να πληροί προϋποθέσεις, που ορίζονται από την ερευνητική ομάδα, αλλάζοντας τη νοοτροπία της, ώστε να αποφασίσει ότι εστιάζει σε μια κατηγορία νόσου, αποκτάεπικοινωνία με συν-ερευνητές, παρουσιάζεται στη διεθνή βιβλιογραφία και στα συνέδρια και αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο εργάζεται». Σημείωσε κλείνοντας ότι η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη είναι μια «επίπονη» διαδικασία, καθώς ο ερευνητής δουλεύει αδιάκοπα, εστιάζει σε μια πάθηση, εμβαθύνει, καταγράφει με ακρίβεια δεδομένα, επικοινωνεί με τον ασθενή, διατηρεί πλήρη φάκελό του, αλλά και δέχεται ελέγχους συνεχώς. Ενώ, απαντώντας στους δημοσιογράφους παραδέχθηκε ότι το σοβαρότερο πρόβλημα αυτή τη στιγμή είναι να δεχθούν οι γιατροί στη χώρα μας τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Όπως είπε, το μεγαλύτερο ποσοστό των γιατρών είναι αρνητικοί γιατί πιέζονται χρονικά και δεν κάνουν τον κόπο να απαντήσουν ούτε στα mail τους. «Πώς να ασχοληθούν με τις κλινικές μελέτες όταν θα πρέπει να είναι συνεπείς σε όλες τις διαδικασίες» τόνισε.

Επιπροσθέτως ανέφερε ότι είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί και ένα φθηνό πλαίσιο κλινικών μελετών για μελέτες οι οποίες δεν θα έχουν οικονομική ενίσχυση από τη φαρμακοβιομηχανία. Πρέπει, όπως είπε, να υπάρχουν κίνητρα για να διεξαχθεί μία μελέτη με χαμηλότερα κόστη και ίσως αυτό θα ήταν εφικτό αν μέρος των εισπράξεων από άλλες μελέτες να μπαίνουν σε ένα ταμείο και να δημιουργείται αποθεματικό στις ΔΥΠΕ που θα δίνεται γι αυτό το σκοπό.

 Ο κ. Μιχαήλ Καραμούζης, Καθηγητής Βιοχημικής Ογκολογίας, Μέλος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, αναφέρθηκε στον τρόπο λειτουργίας, αλλά και τα προβλήματα της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, τον απολογισμό των κλινικών μελετών στην Ελλάδα για το 2015 σε σχέση με το 2014, την αξία των κλινικών μελετών, αλλά και τη σημασία της σωστής επιλογής ερευνητικών κέντρων από τις φαρμακευτικές εταιρίες για την καλύτερη πραγματοποίηση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, τοποθετούμενος σχετικά: «Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας είναι μία ανεξάρτητη αρχή που αποτελείται από άτομα – επιστήμονες διαφόρων ειδικοτήτων, με αναγνωρισμένο έργο στον τομέα της βιο-ηθικής και δεοντολογίας, οι οποίοι αφιλοκερδώς και με τη βοήθεια των στελεχών που απαρτίζουν τη γραμματεία, προσπαθούν έγκαιρα και έγκυρα να αξιολογήσουν όλες τις προτάσεις κλινικών μελετών που υποβάλλονται για έγκριση. Πλέον, η λειτουργία της είναι σύμφωνη με το κανονιστικό πλαίσιο και μετά από ενδελεχή αξιολόγηση από εξωτερικούς κριτές, οι γνωματεύσεις της αποστέλλονται σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Μάλιστα,το 2015 σε σχέση με το 2014, παρατηρήθηκε μία αύξηση 20% των αρχικών κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν προς έγκριση, γεγονός που αντικατοπτρίζει την εμπιστοσύνη των φαρμακευτικών εταιρειών στην έγκαιρη και σωστή πορεία έγκρισης νέων κλινικών μελετών».

Η Πρόεδρος του ΕΟΦ, κα Αικατερίνη Αντωνίου υπογράμμισε ότι το πλαίσιο διεξαγωγής κλινικών μελετών πρέπει να παρέχει ασφάλεια στους ασθενείς, να είναι αυστηρό και επιστημονικό, αλλά όχι γραφειοκρατικό. Και σε αυτήν την κατεύθυνση δουλεύει ο ΕΟΦ συνεργαζόμενος με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.

Ενώ, ο Δρ. Λαμπρόπουλος, μέλος ΔΣ ΕΒΕΑ και Γενικός Γραμματέας Φαρμακευτικού Φόρουμ ΕΒΕΑ – EphForT, σημείωσε χαρακτηριστικά ότι αν και έχουν γίνει βήματα για την προσέλκυση επενδύσεων κλινικών μελετών, υπάρχει ακόμη μεγάλο πεδίο επέκτασής τους και το οποίο για να καλυφθεί χρειάζεται συντεταγμένος και δομημένος τρόπος από όλα τα μέρη. «Οι κλινικές μελέτες είναι εθνικής σημασίας και αν και είναι ωραίο να εορτάζουμε επετείους, καλό είναι να αρχίσουμε να εορτάζουμε και πράξεις» είπε χαρακτηριστικά, τονίζοντας την ανάγκη να επιταχυνθούν άμεσα οι σχετικές διαδικασίες.

 Την εκδήλωση έκλεισε ο Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ και Πρόεδρος Επιτροπής Κλινικών Μελετών, κ. Σπύρος Φιλιώτης, ο οποίος τόνισε ότι η κλινική έρευνα αποτελεί μία υπηρεσία υψηλής προστιθέμενης αξίας.

«Δεν υπάρχουν πρώτες ύλες ή άλλα υλικά, όλη η επένδυση καθώς και τα δωρεάν φάρμακα και εξετάσεις που συμπεριλαμβάνονται σε αυτήν, αποδίδουν προστιθέμενη αξία για τη χώρα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 100%» επεσήμανε ο κ. Φιλιώτης.

Αναφερόμενος στα οφέλη από την Κλινική Έρευνα όπως είπε, είναι τόσο πολυσήμαντα όσο και πολυεπίπεδα με πρώτο και βασικότερο όφελος προς τον έλληνα ασθενή. Τόνισε μάλιστα, ότι ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ κανένας φόβος για τον ασθενή που λαμβάνει μέρος σε κλινική μελέτη.

Συγκεκριμένα, τα οφέλη αυτά αφορούν:

Στην εθνική οικονομία με (Εισροή επενδύσεων στην Ελλάδα – Νέες θέσεις εργασίας σε τομείς υγείας & Αξιοποίηση ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς )

Στο Εθνικό Σύστημα Υγείας με (Aπόκτηση ερευνητικού knowhow – Βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού & Δημιουργία Εσόδων)

Στους ασθενείς με (Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες – Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης διαφόρων παθήσεων – Περισσότερες θεραπευτικές επιλογές – Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης – Αναβάθμιση της ποιότητας ζωής)

Στους επαγγελματίες της υγείας με (Νέα φάρμακα – Δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας – Απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα – Διεύρυνση γνώσεων – Αύξηση εμπειρίας)

Ο κ. Φιλιώτης, κατέγραψε τα θετικά βήματα που έχουν διανυθεί καθώς οι αιτήσεις για νέες κλινικές μελέτες έχουν αυξηθεί σε σχέση με το πρόσφατο παρελθόν, από 130 σε 154 ετησίως.

Ωστόσο, σύμφωνα με τα δεδομένα που υπάρχουν 35 δις. παγκοσμίως επενδύονται στις κλινικές μελέτες εκ των οποίων το 80% προέρχεται από τη φαρμακοβιομηχανία. Η ανάπτυξη κάθε φαρμάκου θέλει μέχρι και 10 έτη και το κόστος του μπορεί να φτάσει και τα 2 δις. ευρώ. Το 60% αυτής της επένδυσης είναι στη κλινική έρευνα. Κι αν λάβουμε υπόψη ότι, αυτή τη στιγμή σε παγκόσμιο επίπεδο ερευνώνται περισσότερα από 7.000 νέα φάρμακα, μπορούμε να καταλάβουμε τι ποσά δίνονται στην κλινική έρευνα.

Σημείωσε όμως ότι για είναι πετυχημένη η εφαρμογή κλινικών μελετών και να έχουν διάρκεια ζωής θα πρέπει το ελληνικό κράτος να κατανοήσει ότι είναι σημαντική η αναγνώριση της καινοτομίας, γιατί δεν μπορεί να δαπανώνται από τη φαρμακοβιομηχανία τόσα χρήματα για κλινικές μελέτες και ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων και αυτά να μην μπορούν να «μπουν» στην ελληνική αγορά ή να καθυστερούν παρά πολύ να «πάρουν» τιμή.

 

 

 

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Θετικά τα αποτελέσματα μελέτης για το tofacitinib citrate στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης ORAL Strategy, ανακοίνωσε η εταιρεία Pfizer για το tofacitinib citrate 5 mg όταν λαμβάνεται 2 φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έναντι της αδαλιμουμάμπης με συγχορήγηση ΜΤΧ για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ). Η μελέτη συνέκρινε επίσης[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Mελέτη ανοίγει νέους δρόμους στη θεραπεία των εμφραγμάτων και του καρκίνου

ΜΠΡΙΣΤΟΛ-Μια ανακάλυψη που έκαναν βρετανοί ερευνητές ίσως συμβάλλει στην κατανόηση του τρόπου που τα κύτταρα τα οποία περιβάλλουν τα αιμοφόρα αγγεία, τα περικύτταρα, διεγείρουν την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων, με τη λεπτίνη να παίζει καθοριστικό ρόλο. Η σημαντική αυτή μελέτη που δημοσιεύεται στο επιστημονικό έντυπο Scientific Reports ενδεχομένως να αλλάξει[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *