Mednewscy

Mednewscy

Καμπανάκι κινδύνου για το canagliflozin κρούει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προειδοποιεί για την αύξηση περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών) η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο canagliflozin για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο κλινικές δοκιμές, τις CANVASκαι CANVAS-R. Οι δοκιμές που εξακολουθούν να είναι εν εξελίξει, περιλαμβάνουν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι ασθενείς με διαβήτη (ειδικά αυτοί με πτωχά ελεγχόμενο διαβήτη και προϋπάρχοντα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και εξελκώσεων που δυνατό να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό. Ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακρωτηριασμών δεν είναι ακόμα ξεκάθαρος.

O αυξημένος κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, το dapagliflozin και empagliflozin. Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος ενδέχεται να υφίσταται με αυτά τα φάρμακα.

Περισσότερα δεδομένα αναμένονται από εν εξελίξει μελέτες με το canagliflozin, το dapagliflozin και το empagliflozin.

Στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRACσυστήνει όπως μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που επηρεάζει κυρίως τα δάκτυλα των ποδιών) θα πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φάρμακα, η οποία να τονίζει τη σημασία της προληπτικής φροντίδας των ποδιών.

Για το canagliflozin, ο ακρωτηριασμός των κάτω άκρων θα πρέπει να καταχωρείται στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε μεταξύ 1 και 10 ασθενείς στους 1000). Οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με canagliflozin σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν σημαντικές επιπλοκές στα πόδια όπως λοίμωξη ή δερματική εξέλκωση.

Η εισήγηση της PRACθα σταλθεί στον Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ για την υιοθέτηση της τελικής γνωμοδότησης του ΕΜΑ. Πρόσθετη πληροφόρηση και συμβουλές προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα δημοσιευθούν μαζί με τη γνωμοδότηση της CHMP.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Fast Track αδειοδότηση από τον FDA για την εβοφωσφαμίδη

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία καινοτόμων, υψηλής ποιότητας και τεχνολογίας αιχμής προϊόντων για την υγεία, τις βιοεπιστήμες και τα υλικά υψηλής απόδοσης, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης (προηγουμένως γνωστή ως TH-302), που χορηγείται[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Πρώτη εγκεκριμένη αγωγή για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας στο μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών, και για ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο της αναπηρίας,[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *