Mednewscy

Mednewscy

Καμπανάκι κινδύνου για το canagliflozin κρούει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προειδοποιεί για την αύξηση περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών) η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο canagliflozin για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο κλινικές δοκιμές, τις CANVASκαι CANVAS-R. Οι δοκιμές που εξακολουθούν να είναι εν εξελίξει, περιλαμβάνουν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι ασθενείς με διαβήτη (ειδικά αυτοί με πτωχά ελεγχόμενο διαβήτη και προϋπάρχοντα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και εξελκώσεων που δυνατό να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό. Ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακρωτηριασμών δεν είναι ακόμα ξεκάθαρος.

O αυξημένος κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, το dapagliflozin και empagliflozin. Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος ενδέχεται να υφίσταται με αυτά τα φάρμακα.

Περισσότερα δεδομένα αναμένονται από εν εξελίξει μελέτες με το canagliflozin, το dapagliflozin και το empagliflozin.

Στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRACσυστήνει όπως μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που επηρεάζει κυρίως τα δάκτυλα των ποδιών) θα πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φάρμακα, η οποία να τονίζει τη σημασία της προληπτικής φροντίδας των ποδιών.

Για το canagliflozin, ο ακρωτηριασμός των κάτω άκρων θα πρέπει να καταχωρείται στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε μεταξύ 1 και 10 ασθενείς στους 1000). Οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με canagliflozin σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν σημαντικές επιπλοκές στα πόδια όπως λοίμωξη ή δερματική εξέλκωση.

Η εισήγηση της PRACθα σταλθεί στον Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ για την υιοθέτηση της τελικής γνωμοδότησης του ΕΜΑ. Πρόσθετη πληροφόρηση και συμβουλές προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα δημοσιευθούν μαζί με τη γνωμοδότηση της CHMP.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Διεύρυνση της ένδειξης του Nimenrix κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου

Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για διεύρυνση της ένδειξης του Nimenrix® (συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y) πήρε η Pfizer. Το Nimenrix® αφορά την ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) που προκαλείται από τη Neisseria[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Νέο φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων έλαβε το tofacitinib citrate 5 mg, το οποίο είναι από του στόματος θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) σε  ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). To tofacitinib citrate[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *