Mednewscy

Mednewscy

Degludec: νέας γενιάς ινσουλίνη που μειώνει σημαντικά τις υπογλυκαιμίες

Τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης Degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH, ανακοίνωσε η Novo Nordisk.

Βάσει των μελετών, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες.  Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης\ς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

 

H ινσουλίνη degludec,  είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες, καθώς και επίπεδο και σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ. Η δράση του χαρακτηρίζεται από χαμηλή διακύμανση τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας  όσο και από ημέρα σε ημέρα.

Όπως ανέφερε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk, η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Νέες εξελίξεις στην αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας

Η θετική γνωμοδότηση Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που έκλαβε η φαρμακευτική αγωγή παλμιτικής παλιπεριδόνης της Janssen φέρνει σημαντικές αλλαγές στη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας. Αν εγκριθεί η θεραπεία αυτή, τότε η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης θα είναι η πρώτη θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Το blinatumomab αυξάνει τη συνολική επιβίωση ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία

Σύμφωνα με μελέτη τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο «NewEngland Journal of Medicine», το blinatumomab της AMGEN, σχεδόν διπλασίασε τη διάμεση συνολική επιβίωση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία σε σύγκριση με τη συνήθη χημειοθεραπεία.   Η (οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία) ΟΛΛ είναι ένας σπάνιος και[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνσή σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *