Mednewscy

Mednewscy

Degludec: νέας γενιάς ινσουλίνη που μειώνει σημαντικά τις υπογλυκαιμίες

Τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης Degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH, ανακοίνωσε η Novo Nordisk.

Βάσει των μελετών, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες.  Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης\ς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

 

H ινσουλίνη degludec,  είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες, καθώς και επίπεδο και σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ. Η δράση του χαρακτηρίζεται από χαμηλή διακύμανση τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας  όσο και από ημέρα σε ημέρα.

Όπως ανέφερε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk, η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Νέα δεδομένα για τη θεραπεία καρκίνων μαστού και ουροδόχου κύστεως

Έγκριση στο συνδυασμό bevacizumab και erlotinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR έδωσε η Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο συνδυασμός bevacizumab και erlotinib στοχεύει σε μονοπάτια που είναι βασικοί οδηγοί για την ανάπτυξη και την[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Μία νέα δραστική στη φαρέτρα των γιατρών για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα

Τη δραστική ουσία atezolizumab ενέκρινε πρόσφατα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με πλατίνα, καθώς και για τους ασθενείς που έχουν λάβει εγκεκριμένες από τον[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *