Mednewscy

Mednewscy

Degludec: νέας γενιάς ινσουλίνη που μειώνει σημαντικά τις υπογλυκαιμίες

Τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης Degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH, ανακοίνωσε η Novo Nordisk.

Βάσει των μελετών, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες.  Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης\ς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

 

H ινσουλίνη degludec,  είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες, καθώς και επίπεδο και σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ. Η δράση του χαρακτηρίζεται από χαμηλή διακύμανση τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας  όσο και από ημέρα σε ημέρα.

Όπως ανέφερε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk, η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Νέα θεραπεία για την αιμορροφιλία

Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων πήρε μια νέα θεραπεία της CSL Behring η οποία αφορά ασθενείς με αιμορροφιλία. Πρόκειται για το IDELVION [albutrepenonacog alfa], την καινοτόμο ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, η οποία αποτελεί προϊόν σύνδεσης ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Μελέτη ορόσημο διαπιστώσει την αποτελεσματικότητα του evolocumab στα καρδιακά επεισόδια

Μια σημαντική μελέτη με την ονομασία FOURIER αξιολογεί το κατά πόσον το Evolocumab της Amgen μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), πέτυχε το σύνθετο τελικό σημείο της (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *