Mednewscy

Mednewscy

Νέα δεδομένα για το evolocumab στην αντιμετώπιση των καρδιακών

Σύμφωνα με ανακοίνωσε της Amgen πέντε νέες αναλύσεις υποομάδων από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων FOURIER του evolocumab  έδειξαν ότι η προσθήκη του evolocumab στη θεραπεία με στατίνη βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή (αποκαλούμενη επίσης και έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ΕΜ) και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με περιφερική αρτηριακή νόσο, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής.

 

Τα αποτελέσματα αυτά επισημαίνουν την ικανότητα του evolocumab να μειώσει τον υπολειπόμενο κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.

 

Η ανάλυση κατέδειξε ότι η προσθήκη του evolocumab στη θεραπεία με στατίνη βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου. Λόγω του μεγαλύτερου κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά την έναρξη της μελέτης, υπήρξε μία αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του απόλυτου κινδύνου (ARR) στα 2,5 έτη σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο σε σχέση με εκείνους τους ασθενείς χωρίς περιφερική αρτηριακή νόσο.

Μία ξεχωριστή ανάλυση διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που είχαν εμφανίσει μία προηγούμενη καρδιακή προσβολή. Σε εκείνη την ανάλυση, η ARR ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής εντός δύο ετών σε σύγκριση με εκείνους που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από περισσότερα από δύο έτη. Επιπροσθέτως, δεν ταυτοποιήθηκε οποιοδήποτε ζήτημα ασφαλείας σε αυτές τις αναλύσεις.

 

Συγκεκριμένα, από τους 27.564 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων του evolocumab, οι 3.642 είχαν συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο. Σε σύγκριση με εκείνους χωρίς περιφερική αρτηριακή νόσο οι ασθενείς αυτοί ήταν μεγαλύτερης ηλικίας και είχαν περισσότερους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, του καπνίσματος και του διαβήτη. Στα 2,5 έτη, το evolocumab μείωσε τα επίπεδα της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) σε ασθενείς με  περιφερική αρτηριακή νόσο από μία διάμεση τιμή 93 mg/dL σε 31 mg/dL.

Σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο, το evolocumab μείωσε σημαντικά το σύνθετο κύριο τελικό σημείο, το οποίο συμπεριλάμβανε νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη, επαναγγείωση στεφανιαίων, καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, κατά 21% και το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας κατά 27%.

 

Σε μία ξεχωριστή ανάλυση, οι ερευνητές αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε διαφορετικές υποομάδες με έμφραγμα μυοκαρδίου. Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος χαρακτηρίζονταν σύμφωνα με τον χρόνο από την εμφάνιση του πλέον πρόσφατου επεισοδίου, τον αριθμό προηγούμενων εμφραγμάτων και την παρουσία πολυαγγειακής στεφανιαίας νόσου. Η θεραπεία με το evolocumab είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 24% σε ασθενείς που είχαν υποστεί το πιο πρόσφατο έμφραγμα εντός των τελευταίων δύο ετών σε σύγκριση με 13% για εκείνους που είχαν υποστεί το πιο πρόσφατο έμφραγμα περισσότερο από 2 έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη.

Στους ασθενείς με πολλαπλά προηγούμενα εμφράγματα, η αποτελεσματικότητα ήταν 21% σε σύγκριση με 16% για τους ασθενείς με μόνο ένα έμφραγμα, ενώ οι ασθενείς με ιστορικό πολυαγγειακής στεφανιαίας νόσου είχαν αποτελεσματικότητα 30% σε σύγκριση με RRR 11% σε ασθενείς χωρίς πολυαγγειακή στεφανιαία νόσο.

Μία άλλη ανάλυση για την αξιολόγηση του συνόλου των επεισοδίων του κύριου τελικού σημείου (τόσο νεοεμφανιζόμενα όσο και επανεμφανιζόμενα) κατά τη διάρκεια της εξέλιξης της μελέτης, αποκάλυψε ότι η θεραπεία με το evolocumab βελτίωσε τις κλινικές εκβάσεις με σημαντικές μειώσεις στα συνολικά επεισόδια του κύριου τελικού σημείου που οφείλονταν σε μειώσεις για το ΕΜ, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και την επαναγγείωση στεφανιαίων. Το evolocumab μείωσε τα επεισόδια του σύνθετου κύριου τελικού σημείου κατά 18%.

 

Η δοκιμή FOURIER κατέδειξε προσφάτως ότι το evolocumab μείωσε τα μείζονα καρδιαγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των εμφραγμάτων κατά 27%. Μία άλλη νέα ανάλυση αποκάλυψε ένα εύρωστο όφελος σε ολόκληρο το φάσμα μεγέθους και βαρύτητας των εμφραγμάτων μυοκαρδίου. Το evolocumab ήταν επίσης αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης εμφράγματος ανεξάρτητα από το μέγεθος και τη βαρύτητα.

 

Η μελέτη FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk – Περαιτέρω Έρευνα Καρδιαγγειακών Εκβάσεων με την Αναστολή της PCSK9 σε Ασθενείς Με Αυξημένο Κίνδυνο), μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3, έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία με το evolocumab σε συνδυασμό με στατίνη μειώνει τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με θεραπεία στατίνης. Το κύριο τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ή την επαναγγείωση στεφανιαίων. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι ο χρόνος έως τον θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

 

Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη και κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο σε περισσότερα από 1.200 κέντρα της μελέτης σε ολόκληρο τον κόσμο τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδορίως χορηγούμενο evolocumab 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία βελτιστοποιημένη δόση στατίνης, ή υποδορίως χορηγούμενο εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε μήνα σε συνδυασμό με μία αποτελεσματική δόση στατίνης. Η αποτελεσματική θεραπεία στατίνης οριζόταν ως τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 20 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, με σύσταση για τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 40 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη. Η μελέτη ήταν καθοδηγούμενη από τα συμβάντα και συνεχίστηκε έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφάνισαν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.

 

 

Ακολουθήστε μας :
onpost_follow

Σχετικα Αρθρα

Εντυπωσιακά αποτελέσματα του pembrolizumab στον καρκίνο του πνεύμονα

Το pembrolizumab σε συνδυασμό με  χημειοθεραπεία επέκτεινε σημαντικά την επιβίωση και σταμάτησε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Άκρως εντυπωσιακά είναι τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της νέας κλινικής μελέτης για την ανοσο-ογκολογική θεραπεία, pembrolizumab, σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με αυτά, η χορήγηση[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αναστολέας ανοσολογικού ελέγχου κατά του καρκίνου

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το[…]

Διαβάστε περισσότερα »

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *